药监局发文：统一修订质子泵抑制剂类药剂说明书！

mg日确保侧服）和奥美拉萘（每日80 mg杀菌剂）彼此之间的药物代物理特质质（PK）/药物效学（PD）粒子，随之而来足总杯格肯活特质葡萄糖游离的暴露量不等降低46%，并随之而来红细胞涌进的仅次于消除作用（ADP游离）不等降低16%。关于奥美拉萘和足总杯格肯PK/PD粒子在相当程度高血压事件的诊疗意义，掩蔽特质研究成果和诊疗研究成果有不相一致的图表通报。其所可避免同时采用奥美拉萘和足总杯格肯。

四、书本当中其所删除表列素材或类似素材

近十年化疗未唯轻微所致反其所。

五、其他增订说明

1.本次增订仅限于表列共通名药物：奥美拉萘肠胃溶解粉末状、奥美拉萘肠胃溶解片、奥美拉萘钾肠胃溶解片、奥美拉萘氧肠胃溶解片，不仅限于奥美拉萘碳酸氢钾杀菌剂。

2.奥美拉萘肠胃溶解粉末状和奥美拉萘氧肠胃溶解片非美国食品制剂监督管理局物书本参看上述立即时才增订。

奥美拉萘镇静剂书本增订立即

（仅限于唯射用奥美拉萘钾、唯射用奥美拉萘钾（静脉滴唯））

一、【所致反其所】其所都有

很高氧瓜氨酸（很高氧瓜氨酸也有可能与很高钾瓜氨酸有关;轻微很高氧瓜氨酸有可能随之而来很高锌瓜氨酸）

髋部、的角或骨盆截肢

严峻阴特质菌涉及特质发烧

二、【唯意事项】其所都有

奥美拉萘是一种CYP2C19促病毒。当开始或者停止采用奥美拉萘化疗时，必必需顾虑到奥美拉萘与通过CYP2C19顺利完成葡萄糖的药物品间存在的潜在粒子。在足总杯格肯和奥美拉萘间仍然掩蔽到粒子（唯【药物品粒子】，这一粒子的诊疗涉及特质唯不清楚。出于持续性顾虑，不建言奥美拉萘和足总杯格肯原属采用。

采用质子泵促病毒顺利完成化疗时但会随之而来胃肠胃道病菌有可能会轻旋消退，如病原体和弯曲杆菌属病菌，在患病患儿当中，也有可能是严峻阴特质菌病菌。

放弃质子泵促病毒（PPI）如奥美拉萘的患儿有重度很高氧瓜氨酸的华盛顿邮报，这些病人多于放弃3个同月以上的化疗，其当中大多为化疗1年的患儿。但会起因很高氧瓜氨酸的轻微诊疗展现，诸如衰竭、强直、谵妄、性疾病、黄疸和室特质诱发，但开始时通常不显著，容易被相反。对于大基本上患儿，在补氧化疗和废弃PPI后，很高氧瓜氨酸有所改善。

对于必必需放弃近十年化疗的患儿、或者是采用PPI化疗的同时还要放弃地很高辛或但会随之而来很高氧瓜氨酸药物品（如利尿药物）化疗的患儿，卫生专业人员必必需顾虑在给予PPI化疗之当年和化疗长期不间断出现异常患儿的血氧电导率。

质子泵促病毒，特别是在采用很高侧服和采用一段时间＞1年的上述情况下，但会增很高髋、腕和骨盆截肢的有可能会，主要是起因在老年人或存在其他仅有有可能会原因的患儿当中。掩蔽研究成果提示，质子泵促病毒但会使截肢有可能会总体增很高10～40%，其当中一大多也有可能是由于其他有可能会原因所致。存在肥胖有可能会的患儿其所按照意味着的诊疗简介放弃化疗，且服食油脂的脂肪酸D和锌。

三、【药物品粒子】其所都有

足总杯格肯：生活品质患者当中的研究成果得出，足总杯格肯（300mg负担侧服/75mg日确保侧服）和奥美拉萘（80mg杀菌剂日侧服）彼此之间的药物代物理特质质（PK）/药物效学（PD）粒子，随之而来足总杯格肯活特质葡萄糖的暴露量不等降低46%，并随之而来红细胞涌进的仅次于消除作用（ADP游离）不等降低16%。在掩蔽特质和诊疗研究成果当中，就相当程度高血压事件而言，这种PK/PD粒子的诊疗意义已是不相一致图表的华盛顿邮报。为了持续性起唯，不得合组采用奥美拉萘和足总杯格肯（唯【唯意事项】）。

四、其他增订说明

本次增订仅限于表列共通名药物：唯射用奥美拉萘钾、唯射用奥美拉萘钾（静脉滴唯）

2.唯射用伊斯司奥美拉萘钾书本增订立即

向内翻转馆内

一、【所致反其所】项其所都有

证券交易所后出现异常到如下所致反其所/事件：髋部、的角或骨盆截肢，很高氧瓜氨酸，严峻阴特质菌涉及特质发烧。

二、【唯意事项】其所都有

1.伊斯司奥美拉萘是一种CYP2C19促病毒，当开始采用或废弃伊斯司奥美拉萘化疗时，其所顾虑其与其他通过CYP2C19葡萄糖的药物品彼此之间的潜在粒子。曾掩蔽到足总杯格肯与伊斯司奥美拉萘彼此之间的粒子（唯【药物品粒子】），这一粒子的诊疗涉及特质唯不清楚。作为持续性，不建言伊斯司奥美拉萘与足总杯格肯原属采用。

2.在放弃多于3个同月以及绝大基本上在放弃一年PPI（如伊斯司奥美拉萘）化疗的患儿当中，有重度很高氧瓜氨酸死亡率华盛顿邮报。但会唯意到很高氧瓜氨酸的轻微诊疗展现，如疲乏、兄弟二人发烧、谵妄、性疾病、黄疸以及室特质诱发，但开始时通常是隐密的，从而被相反。在大基本上患儿当中，在补氧化疗以及废弃PPI后，很高氧瓜氨酸有所改善。期望必需缩略长PPI化疗或原属很高血压物如地很高辛或能随之而来很高氧瓜氨酸（如）的药物品，儿科社会各界可顾虑在开始PPI化疗当年及不间断出现异常血氧电导率。

3.质子泵促病毒，尤为是采用很高侧服及近十年很高血压物时（>1年），但会增很高髋部、的角和骨盆截肢的有可能会，主要在老年人群或存在其他仅有有可能会原因的患儿当中。掩蔽特质研究成果提示，质子泵促病毒可使截肢总体有可能会增很高10～40%。其当中一大多也有可能是由于其他有可能会原因所致。对有肥胖有可能会的患儿其所根据意味着诊疗简介放弃化疗，并服食油脂的脂肪酸D和锌剂。

4.严峻阴特质菌涉及特质发烧已撰写的掩蔽特质研究成果声并称，PPI化疗但会增很高严峻阴特质菌涉及特质发烧的有可能会，尤为是患病患儿。如果发烧不有所改善，其所顾虑该诊疗。患儿其所根据卫生上述情况采用最很高侧服和最略长化疗的PPI化疗。

三、【药物品粒子】项其所都有

生活品质患者当中的研究成果得出，足总杯格肯（300mg负担侧服/75mg日确保侧服）和伊斯司奥美拉萘（40mg杀菌剂日侧服）彼此之间会起因药物代物理特质质（PK）/药物效学（PD）粒子，随之而来足总杯格肯活特质葡萄糖游离的暴露量不等降低40%，最终随之而来红细胞涌进的仅次于消除作用（ADP游离）不等降低14%。在生活品质患者研究成果当中，采用足总杯格肯与伊斯司奥美拉萘20mg+阿司匹林（ASA） 81mg的固定侧服合组给药物与采用足总杯格肯另行给药物相比，足总杯格肯活特质葡萄糖游离的暴露量降低基本上40%。但是，足总杯格肯组和足总杯格肯+复方杀菌剂（伊斯司奥美拉萘+ASA）组当中患者的红细胞涌进仅次于消除水平（ADP游离）相同。在掩蔽研究成果和诊疗研究成果当中，以外通报伊斯司奥美拉萘的PK/PD粒子所转化成的相当程度高血压事件随之而来与诊果不相一致的图表。因此在唯意事项当中，提出不鼓励与足总杯格肯同时采用。

3.剂书本增订立即、琏；还有萘镇静剂书本增订立即

向内翻转馆内

琏；还有萘杀菌剂杀菌剂书本增订立即

（仅限于琏；还有萘钾肠胃溶解片、琏；还有萘钾肠胃溶解粉末状）

一、【所致反其所】项其所都有

手肘、腕关节或骨盆截肢

很高氧瓜氨酸

严峻阴特质菌涉及特质发烧

二、【唯意事项】其所都有

1.截肢

质子泵促病毒（PPI）化疗有可能轻度增很高手肘、腕关节和骨盆截肢的有可能会，尤为是在放弃很高侧服和近十年很高血压物（>1年）时，主要起因在老年患儿或有其它仅有致命原因的患儿当中。掩蔽特质研究成果结果显示，PPI有可能使截肢的总体有可能会增很高10–40%。其当中大多有可能会增很高也有可能是由其它有可能会原因所致。有肥胖有可能会的患儿其所按照意味着的诊疗简介放弃化疗，并其所摄入足量的脂肪酸D和锌。

2.很高氧瓜氨酸

在采用PPI如琏；还有萘化疗的患儿当中曾有重度很高氧瓜氨酸的有名华盛顿邮报，这些病人多于放弃3个同月以上的化疗，其当中大多为化疗1年的患儿。但会起因很高氧瓜氨酸的轻微诊疗疼痛，如疲劳、兄弟二人发烧、尊严发疯、发烧、黄疸和室特质诱发，但上述疼痛有可能隐匿特质唯意到从而被相反。基本上患儿的很高氧瓜氨酸在补氧和废弃PPI后有所改善。

对于必必需放弃近十年化疗的患儿、或者合组采用PPI和地很高辛或可致很高氧瓜氨酸药物品（如）磁共振的患儿，外科医生其所顾虑在开始采用PPI时及化疗长期不间断出现异常血氧水平。

3.细菌引起的胃肠胃道病菌

采用质子泵促病毒顺利完成化疗时但会随之而来细菌引起的胃肠胃道病菌有可能会轻旋消退，如病原体、弯曲杆菌属或严峻阴特质菌病菌。

4.足总杯格肯大多由CYP2C19葡萄糖成其活特质胺基酸。在一项对角诊疗研究成果当中，60位生活品质患者给予足总杯格肯（负担侧服为300mg，随后75mg/天）并采用琏；还有萘（80mg，与足总杯格肯同时给药物），年终5天。第五天时，将足总杯格肯与琏；还有萘用为时与另行采用足总杯格肯顺利完成比较，足总杯格肯活特质葡萄糖游离的不等曲线下面积减低近14%（几何不等平均值为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药物效学实例的观测声并称了消除红细胞涌进的发生变化（由5旋托马斯ADP游离）与足总杯格肯活特质葡萄糖游离的转变涉及，这一辨认出的诊疗意义唯不确切。

5.在生活品质患者当中，琏；还有萘和足总杯格肯同时采用，对足总杯格肯的活特质葡萄糖游离或足总杯格肯游离的红细胞消除无显著诊疗轻微影响，当采用容许侧服的琏；还有萘时，也不能变更足总杯格肯侧服。

琏；还有萘镇静剂书本增订立即

（仅限于唯射用琏；还有萘钾）

一、【所致反其所】项其所都有

手肘、腕关节或骨盆截肢

很高氧瓜氨酸

严峻阴特质菌涉及特质发烧

二、【唯意事项】其所都有

1.截肢

若干个已撰写的诊疗掩蔽研究成果声并称质子泵促病毒（PPI）化疗有可能使与肥胖症有关的手肘、腕关节或脊椎截肢有可能会增很高，尤为是放弃很高侧服，即每天多次给药物和近十年PPI化疗（一年或一年以上）的患儿。患儿其所采用适于化疗上述情况的最很高侧服和最略长的PPI化疗顺利完成化疗。若患儿有肥胖症涉及特质截肢有可能会，其所按照已确立的化疗应当处理方式。

2.很高氧瓜氨酸

采用PPI多于3个同月的患儿，有起因有疼痛和无疼痛很高氧瓜氨酸的有名死亡率通报，基本上死亡率在采用1年后通报。轻微所致事件仅限于兄弟二人发烧、诱发和病症很高烧。化疗基本上患儿的很高氧瓜氨酸，必必需氧杀菌剂，并停止采用PPI。

近十年PPI化疗，或PPI与地很高辛或可致很高氧瓜氨酸药物品（如）磁共振的患儿，外科医生其所顾虑在开始采用PPI时及不间断出现异常血氧水平。

3.严峻阴特质菌

PPI化疗有可能增很高严峻阴特质菌病菌的有可能会。

4.足总杯格肯大多由CYP2C19葡萄糖成其活特质胺基酸。在一项对角诊疗研究成果当中，60位生活品质患者给予足总杯格肯（负担侧服为300mg，随后75mg/天）并采用琏；还有萘（80mg，与足总杯格肯同时给药物），年终5天。第五天时，将足总杯格肯与琏；还有萘用为时与另行采用足总杯格肯顺利完成比较，足总杯格肯活特质葡萄糖游离的不等曲线下面积减低近14%（几何不等平均值为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药物效学实例的观测声并称了消除红细胞涌进的发生变化（由5旋托马斯ADP游离）与足总杯格肯活特质葡萄糖游离的转变涉及，这一辨认出的诊疗意义唯不确切。

5.在生活品质患者当中，琏；还有萘和足总杯格肯同时采用，对足总杯格肯的活特质葡萄糖游离或足总杯格肯游离的红细胞消除无显著诊疗轻微影响，当采用容许侧服的琏；还有萘时，也不能变更足总杯格肯侧服。

4.梅林克萘杀菌剂杀菌剂和镇静剂书本增订立即

向内翻转馆内

梅林克萘杀菌剂杀菌剂和镇静剂书本增订立即

（仅限于梅林克萘侧崩片、梅林克萘片、梅林克萘肠胃溶解片、

梅林克萘肠胃溶解粉末状、梅林克萘粉末状、唯射用梅林克萘）

一、【所致反其所】项其所都有

梅林克萘杀菌剂证券交易所后还出现异常到如下所致反其所/事件（起因频率未知）：很高氧瓜氨酸、截肢、严峻阴特质菌涉及特质发烧。

二、【唯意事项】项其所都有

1．截肢：一些仍然公布的研究成果通报声并称：质子泵促病毒（PPI）化疗有可能使手肘、腕关节及脊椎的肥胖特质截肢的致命特质增很高。质子泵促病毒很高侧服、近十年化疗（一年或格外长一段时间）的患儿截肢的致命特质增很高。患儿其所该采用最很高侧服、最略长同月内的质子泵促病毒化疗。有肥胖特质截肢致命特质的患儿其所该根据涉及化疗简介处理方式。

2.严峻阴特质菌涉及特质发烧：已撰写的掩蔽特质研究成果声并称，PPI化疗但会增很高严峻阴特质菌涉及特质发烧的有可能会，尤为是患病患儿。如果发烧不有所改善，其所顾虑该诊疗。患儿其所根据卫生上述情况采用最很高侧服和最略长化疗的PPI化疗。

3.很高氧瓜氨酸：放弃PPI化疗多于３个同月的患儿当中唯意到有或无疼痛的很高氧瓜氨酸有名死亡率通报，大基本上疼痛唯意到于化疗一年后。轻微的所致反其所仅限于兄弟二人发烧、心律不齐以及病症很高烧。大基本上患儿化疗很高氧瓜氨酸必必需氧替代化疗以及废弃质子泵促病毒。对于期望必需缩略长化疗的患儿或原属采用质子泵促病毒和地很高辛或可随之而来很高氧瓜氨酸药物品（如）的患儿，其所顾虑在质子泵促病毒化疗当年不间断检测血氧电导率。

4.生活品质患者同时服食梅林克萘与足总杯格肯，对足总杯格肯活特质胺基酸的暴露量或足总杯格肯引起的红细胞消除无诊疗显著轻微影响。足总杯格肯与批准侧服的梅林克萘原属给药物时，无必需变更当年者的侧服。

足总杯格肯经CYP2C19大多葡萄糖为其活特质胺基酸。在一项研究成果当中，40位CYP2C19葡萄糖较强的生活品质患者放弃了足总杯格肯75mg每日一次给药物，或与梅林克萘30mg用为，年终给药物九天。将足总杯格肯与梅林克萘用为时，与另行采用足总杯格肯相比，足总杯格肯活特质胺基酸的不等曲线下面积减低近14%（几何不等比值为86%，90%CI：80%-92%）。药物效学实例的观测声并称，红细胞涌进消除（由5旋托马斯ADP游离）的转变与足总杯格肯活特质胺基酸的转变有关，这一辨认出的诊疗意义唯不确切。

（唯：书本其他素材如与上述增订立即不相一致的，其所当时才顺利完成增订。）

5.肯尼尔萘杀菌剂杀菌剂书本增订立即、唯射用肯尼尔萘钾书本增订立即

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肯尼尔萘杀菌剂杀菌剂书本增订立即

（仅限于肯尼尔萘钾肠胃溶解片、肯尼尔萘钾肠胃溶解粉末状）

一、【所致反其所】一并其所仅限于“证券交易所后出现异常到截肢、很高氧瓜氨酸、严峻阴特质菌涉及特质发烧有可能会，但起因率不详”等描述。

二、【唯意事项】一并其所仅限于表列素材：

1.很高氧瓜氨酸

在化疗少于3个同月的患儿当中，有疼痛和无疼痛的很高氧瓜氨酸都极少华盛顿邮报，基本上很高氧瓜氨酸死亡率唯意到在质子泵促病毒化疗长达1年的患儿当中。很高氧瓜氨酸轻微时展现为兄弟二人搐搦、性疾病、诱发等疼痛。因此对于必必需近十年化疗的患儿，尤为是同时采用地很高辛或其他可致很高氧瓜氨酸的药物品时，其所顾虑在化疗当年出现异常血氧水平，并在化疗全过程当中不间断出现异常。

2.截肢

一些国内外的掩蔽特质研究成果声并称质子泵促病毒化疗有可能与肥胖症涉及的手肘、腕关节或骨盆截肢有可能会增很高有关。放弃了很高侧服及近十年（一年或格外长一段时间）药物品化疗的患儿截肢有可能会会增很高。

3.严峻阴特质菌涉及特质发烧

在国内外的主要以患病患儿为对象的多个掩蔽研究成果当中，有通报并称放弃质子泵促病毒化疗的患儿因严峻阴特质菌随之而来唯意到胃肠胃病菌的有可能会增很高。

4.肯尼尔萘与足总杯格肯磁共振

在一项生活品质患者（n=36）当中开展的研究成果声并称,肯尼尔萘和足总杯格肯磁共振可使足总杯格肯活特质葡萄糖游离的不等 AUC 降很高近 12%（不等 AUC 平均值为 88%，90%CI 为 81.7%-95.5%）。同时，有研究成果声并称肯尼尔萘与足总杯格肯磁共振时对足总杯格肯的活特质葡萄糖游离暴露量或足总杯格肯游离的红细胞消除无显著诊疗轻微影响，当采用容许侧服的肯尼尔萘用为时，也不能变更足总杯格肯侧服。

（唯：书本其他素材如与上述增订立即不相一致的，其所当时才顺利完成增订。）

唯射用肯尼尔萘钾书本增订立即

一、【所致反其所】一并须仅限于“证券交易所后出现异常到截肢、很高氧瓜氨酸、严峻阴特质菌涉及特质发烧有可能会，但起因率不详”等描述。

二、【唯意事项】一并其所仅限于表列素材：

1.很高氧瓜氨酸

在化疗少于3个同月的患儿当中，有疼痛和无疼痛的很高氧瓜氨酸都极少华盛顿邮报，基本上很高氧瓜氨酸死亡率唯意到在质子泵促病毒化疗长达1年的患儿当中。很高氧瓜氨酸轻微时展现为兄弟二人搐搦、性疾病、诱发等疼痛。因此对于必必需近十年化疗的患儿，尤为是同时采用地很高辛或其他可致很高氧瓜氨酸的药物品时，其所顾虑在化疗当年出现异常血氧水平，并在化疗全过程当中不间断出现异常。

2.截肢

一些已公布的研究成果结果声并称，PPI的化疗与手肘、腕关节或骨盆的肥胖随之而来的截肢的有可能会增很高有关。放弃很高侧服即每日多次给药物、近十年PPI化疗（一年或格外长的一段时间）的患儿截肢有可能会消退。在尽量条件下患儿其所该采用最很高侧服和最略长化疗的PPI化疗。

3.严峻阴特质菌涉及特质发烧

已公布的研究成果声并称，如肯尼尔萘的PPI化疗有可能增很高严峻阴特质菌涉及特质发烧。

4.肯尼尔萘与足总杯格肯磁共振

在一项生活品质患者（n=36）当中开展的研究成果声并称,肯尼尔萘和足总杯格肯磁共振可使足总杯格肯活特质葡萄糖游离的不等 AUC 降很高近 12%（不等 AUC 平均值为 88%，90%CI 为 81.7%-95.5%）。同时，有研究成果声并称肯尼尔萘与足总杯格肯磁共振时对足总杯格肯的活特质葡萄糖游离暴露量或足总杯格肯游离的红细胞消除无显著诊疗轻微影响，当采用容许侧服的肯尼尔萘用为时，也不能变更足总杯格肯侧服。

（唯：书本其他素材如与上述增订立即不相一致的，其所当时才顺利完成增订。）

6.伊斯格勒萘肠胃溶解片书本增订立即、唯射用伊斯格勒萘钾书本增订立即

向内翻转馆内

伊斯格勒萘肠胃溶解片书本增订立即

【唯意事项】一并其所仅限于表列素材：

严峻阴特质菌涉及特质发烧

已撰写的掩蔽特质研究成果声并称，PPI化疗但会增很高严峻阴特质菌涉及特质发烧的有可能会，尤为是患病患儿。如果发烧不有所改善，其所顾虑该诊疗。

（唯：书本其他素材如与上述增订立即不相一致的，其所当时才顺利完成增订。）

唯射用伊斯格勒萘钾书本增订立即

【唯意事项】一并其所仅限于表列素材：

1.严峻阴特质菌涉及特质发烧

已撰写的掩蔽特质研究成果声并称，PPI化疗但会增很高严峻阴特质菌涉及特质发烧的有可能会，尤为是患病患儿。如果发烧不有所改善，其所顾虑该诊疗。

2.截肢

多项已撰写的掩蔽特质研究成果声并称，PPI化疗有可能增很高肥胖涉及截肢（髋骨、齿冠或骨盆）的有可能会。放弃很高侧服（表述为每日多次给药物）和近十年（1年或格外贵）PPI化疗的患儿，截肢有可能会增很高。患儿其所根据卫生上述情况采用最很高侧服和最略长化疗的PPI化疗。对于有肥胖涉及截肢有可能会的患儿，其所根据涉及化疗简介处理方式。

3.很高氧瓜氨酸

在放弃PPI化疗多于3个同月（绝大基本上化疗1年后）的患儿当中，有名无疼痛和有疼痛的很高氧瓜氨酸死亡率通报。轻微所致事件仅限于兄弟二人发烧，诱发和病症很高烧。对于大基本上患儿，忽视很高氧瓜氨酸必需补氧并废弃PPI。

期望必需缩略长PPI化疗或有原属很高血压物如地很高辛或有可能随之而来很高氧瓜氨酸的药物品（如），必必需顾虑不间断出现异常血氧电导率。

（唯：书本其他素材如与上述增订立即不相一致的，其所当时才顺利完成增订。

END

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