儿童用品FDA注册周期及流程

用品，从字面上就很容易忽略，用品是被FDA维护的，不须要登记专疗类FDA。

FDA“美国食品和药剂交由管理局认证”，美国食品和药剂交由管理局（Food and DrugAdministration,专门从事交由食品与药品交由管理，FDA 的职责是确保美国以外生 含或进口的食品、化妆品、药剂、生物制剂、专疗器材和激光含品线的安全。

FDA对PET的交由管理通过器械与激光健康中都心（CDRH）进行时的，中都心全权交由PET的制造、包装、零售商商遵守法律下进行时兼营活动。

PET范围一般说来，小到专用手套，大至心脏起博器，仅在FDA全权交由终究，根据专疗用作和对人体可能的伤害，FDA将PET分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高几类全权交由越少.

2.FDA含品线界定类型：

FDA对PET实行界定交由管理，根据不确定性等级和交由管理程du度把PET分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行时港交所此前交由管理，Ⅲ类不确定性等级最高。FDA将每一种PET都明 确规定其含品线界定和交由管理要求，目此前FDAPET含品线目录中都共有1，700多种。任何一种PET想要进入美国市场，必只需首先弄清核发港交所含品线界定和交由管理 要求。

FDA从科学研究、工程施工和病理医学专家以及顾客和工业的组织推荐的候选人中都集合起来一些医学专家组成界定医学专家管理委员会，其中都顾客和工业的组织代表没有普选权。FDA会根据 医学专家管理委员会的建议最后决定PET含品线的详细界定，在定期公布这些界定结果的同时，每年还会对法规代码瓦进行时更新。

在明确了以上信息后，行业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定计算机系统向FDA申报以获取准许认可。对于任何含品线，行业都只需进行时行业登记（Registration）和含品线列名（Listing）。

I生含厂家线为“基本上交由管理（General Controls）”含品线，是指不确定性小或无不确定性的含品线，如专用手套、压舌板、手动手术器械等，这生含厂家线约%全部专 疗器械的30%。FDA对这些含品线大多免税港交所此前通告计算机系统，一般制造行业向FDA提交显然其符合GMP并进行时登记后，含品线即可港交所零售商。

II生含厂家线为“基本上+特别交由管理（General & Special Controls）”含品线，其交由管理是在“基本上交由管理”的新的，还要通过实施 标准规范交由管理或特别交由管理，以保证质量和安全有效性的含品线，这生含厂家线约%全部PET的62%。FDA只对少量的II生含厂家线免税港交所此前通告计算机系统，其余大多数含品线 仅要求进行时港交所此前通告（510K）。制造行业不须在含品线港交所此前90天向FDA提出核发，通过510K审查后，含品线才很难港交所零售商。

III生含厂家线为“港交所此前准许交由管理（Pre-market Approval，PMA）”含品线，是指具有较高不确定性或危害性，或是支持或维护生命的含品线，FDA对此生含厂家线采用港交所此前准许管理制度，制造行业在含品线港交所此前必只需向 FDA提交PMA核发书及相关资料，显然含品线质量符合要求，在病理使用中都安全有效。FDA在收到PMA核发后45天后通知制造行业到底对此核发立案审查， 并在180天（不包括制造行业重新补充资料的时间）内对不能接受的核发毫无疑问到底准许的决定，只有当FDA毫无疑问准许核发的决定后，该含品线才能港交所零售商。

3。FDA登记办理流程：

1.个人资料核发表，断定含品线类型；

2.断定转交长一职登记合同，缴付首收款；

3.按照FDA收款指引缴付FDA年费；

4.行业登记，含品线登记

5.FDA公开查询。